Constat(s) : La procédure d’identitovigilance d’immunohématologie (document 1-D4POG01 v4.0, qui présente avec précision les informations devant figurer sur l’échantillon primaire) définit comme identité le […]
Référentiel : Norme 15189
5.3.9 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
Le matériel sous contrôle du laboratoire nécessitant un étalonnage et/ou une vérification n’est pas systématiquement étiqueté ou identifié d’une manière particulière pour indiquer l’état […]
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5.2.5 et 5.6.3 Locaux et conditions environnementales / Garantie de qualité des résultats
Absence de surveillance de température dans la salle de stockage des tubes pour la biochimie urinaire alors que les spécifications fournisseur indiquent une conservation […]
5.1 Personnel
Les formulaires d’habilitation sont globalement bien complétés, toutefois quelques-uns apparaissent incomplets, par exemple le dossier de la stagiaire infirmière dont l’habilitation n’est formellement pas […]
5.6.4 Garantie de qualité des résultats
Le laboratoire dispose de deux automates d’hématologie DX 120 sur le même plateau technique. le CQI de valeur normale est passé le matin au […]
4.15 Revue de direction
Les dispositions du laboratoire, comme le CR de la dernière revue de direction de mars 2014, n’intègrent pas de conclusions relatives à l’amélioration de […]
4.14 Evaluation et audits
Pour les audits précédemment réalisés et les audits futurs, il est prévu (et réalisé) que cela soit la directrice qualité qui audite la partie […]
4.13 Maîtrise des enregistrements
Enregistrements non retrouvés : – CR de revue de direction : suite au point « suggestion du personnel », la rubrique ‘conclusion’ renvoie sur […]
4-9 ; 4-13; 5-5-1 Identification et maitrise des non conformités / maitrise des enregistrements / Personnel
Lors d’une panne informatique bloquante de l’automate d’électrophorèse SEBIA flex percing 93928 (disque dur HS) survenu le 06-02-2015 ,le remplacement du PC n’intervenant que […]
4.6 Services externes et approvisionnement
La procédure d’évaluation des fournisseurs prévoient un certain nombre de critères pour l’évaluation. Une note de départ est attribuée au fournisseur pour le critère […]
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