Habilitation, vérification et maintien des compétences : Les modalités de maintien des compétences (biologistes, techniciens, secrétaires) sont prévues dans une procédure non encore appliquées […]
Référentiel : Norme 15189
5.1 SMQ 20.10.2011
Les dossiers du personnel comportent des enregistrements présentant des incohérences ou des renseignements incomplets. A titre d’exemples (liste non exhaustive) : Enregistrement 1-L1- FORM01 […]
4.2.3 SMQ 20.10.2011
Le Directeur qualité, biologiste et co-responsable de la SELARL, est le seul signataire de la politique qualité. Le manuel qualité précise qu’il a reçu […]
5.1.1 SMQ 20/10/2011
Définitions de fonctions Les différentes fonctions du laboratoire (secrétaires, techniciens, biologistes) ont été définies. Elles sont formalisées dans des fiches selon un modèle standard […]
4.3.1 ISEROBM/BIOCHBM/AUTOIMMUNOBM 06.09.2011
Constat(s) : La maîtrise des documents externes de référence est formalisée (IT-QUAL-1008) et appliquée de manière générale (enregistrement dans Kalilab). Les fiches techniques et […]
Lire la suite… from 4.3.1 ISEROBM/BIOCHBM/AUTOIMMUNOBM 06.09.2011
5.5 HEMATOBM 01.09.2011
Constat(s) : Sur les ADVIA 2120 en cas d’incident de type bouchage, le laboratoire n’a pas prévu d’ouvrir une non-conformité. De plus, il n’y […]
4.3 5.2 SMQ 01.09.2011
Des plans de nettoyage (IT HYG) sont définis par site et associés à des outils de traçabilités (papier ou Kalilab selon les sites). Ces […]
5.3.7 5.6 HEMATO/BIOCHBM
Pour la centrifugation, le laboratoire se base sur une préconisation du GEHT pour les tubes d’hémostase qui est de 18° à 22°C. La procédure […]
La procédure d’audit interne (PR QUAL 1003V 09) fait référence à l’IT PER 1013 pour les modalités de qualification des auditeurs internes. Cette dernière […]
4.2 SMQ 31.08.2011
Constat(s) : – Absence de dispositions formalisées relatives à la déclaration des incidents liés aux logiciels (AFSSAPS) dans le manuel qualité – Pas de […]
