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4.3 15189 09/12/2011
- Norme 15189
- Non critique
- 2012
Point 1 : 5 manuels qualité ont été rédigés (1 pour chaque site) : ils portent tous la même référence MQ021012 version 8.1
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Point 2 : La « Liste détaillée des examens pour le laboratoire X » (réf F100907-1) comporte des imprécisions (ex : Ugol pour Lugol), une version 2.1 erronée pour le document 030822 (qui est en version 3.0), et la mention de plusieurs documents opératoires non listés sur l’inventaire des documents X. Pas de mention claire que les examens ne sont pas à ce jour accrédités (Microbiologie et Biologie moléculaire).
Point 3 : le « Tableau de mise à jour des habilitations » référencé 020626-14 comporte plusieurs erreurs : habilitations erronées de 2 secrétaires (X et X) aux prélèvements –aucune habilitation pour Mme X (secrétaire X)
Point 4 : le règlement intérieur n’est pas référencé
Point 5 : le support d’enregistrement de la maintenance des appareils avec décision de conformité n’est pas intégré dans le système qualité